藥典新標(biāo)：玻璃安瓿折斷力測(cè)定法解析

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)化需求的日益提升，國(guó)家藥典委員會(huì)于2024年6月正式發(fā)布了“4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法”的第三次公示稿，標(biāo)志著我國(guó)藥包材領(lǐng)域在質(zhì)量控制上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國(guó)藥典中正式納入，成為指導(dǎo)藥包材玻璃安瓿質(zhì)量評(píng)估的重要參考。

　　此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂，是對(duì)現(xiàn)有《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)等標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善與補(bǔ)充，同時(shí)融入了ISO 9187-1:2010及ISO 9187-2:2010等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的精髓，并緊密結(jié)合了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的實(shí)際需求，確保了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。

　　尤為值得一提的是，新標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試支架的材質(zhì)上做出了明確規(guī)定，即采用金屬材料。這一變動(dòng)并非空穴來(lái)風(fēng)，而是基于長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，作為藥品包裝玻璃安瓿檢測(cè)儀器領(lǐng)域的佼佼者，其先前的安瓿折斷力儀產(chǎn)品便已采用特制金屬材料支架，并通過(guò)特殊處理有效防止了磨損與變形，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。此次標(biāo)準(zhǔn)的明確，無(wú)疑是對(duì)其技術(shù)領(lǐng)先性的認(rèn)可，也為行業(yè)樹(shù)立了新的標(biāo)桿。

　　此外，新標(biāo)準(zhǔn)還與時(shí)俱進(jìn)地增加了對(duì)30ml玻璃安瓿的折斷力測(cè)定要求。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)需求的多元化，30ml玻璃安瓿的應(yīng)用日益廣泛，其質(zhì)量的穩(wěn)定性與安全性也愈發(fā)受到重視。這一調(diào)整不僅反映了市場(chǎng)需求的變化，也體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)制定者對(duì)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)的敏銳洞察。

　　在測(cè)定方法與儀器使用上，新標(biāo)準(zhǔn)保持了與原標(biāo)準(zhǔn)的一致性，繼續(xù)沿用成熟可靠的測(cè)試方法和試驗(yàn)裝置，確保了測(cè)試結(jié)果的連續(xù)性和可比性。同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)速度的穩(wěn)定控制，以減少外部因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為行業(yè)的領(lǐng)軍者，始終緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的步伐，積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司依托豐富的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了寶貴的數(shù)據(jù)支持和理論參考，為推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化、科學(xué)化進(jìn)程貢獻(xiàn)了自己的力量。